FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规通告

最近新泽西州养老院出现超级细菌挑起，这可能则会是一些医疗电子系统其产品在一系列的验证、制造和研究报告当中不能翻倍承诺，新泽西州肉类和药物税务在 8 月 17 日公布了对这些公司公开发表的警告信。

这些警告信在 8 月 12 日发送给各家公司，奥林巴斯倡议美能达医疗公司，山田摄像机控股公司的新泽西州和英美各家钢铁厂在检查当中发现多处违章。违章的之外除此以外不能最合适的清洁验证，杀菌剂和检测章程不则会研究报告接种和其他问题。山田和美能达在新媒体十二就是指肠镜方面也有不合规的行为。

「新泽西州肉类药物税务将严肃对待这些违法行为并将继续对这些公司进行时监控，以维护他们采取前提的纠偏措施，」该机构在一份新闻稿当中称，「不过，现有的资料表明，这些电子系统如果应用于最合适的患者，其获益仍然小于不已确定性」。

十二就是指肠镜是一种可一次性的柔软的医药，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或放射治疗胃肠道功能障碍。在新泽西州每年则会完成 500000 实有这类疗程。

新泽西州肉类药物税务在 2009 年警告称，这类器材有可能则会传播抗生素耐药性细菌，直至十二就是指肠镜被就是指与新泽西州多家养老院的超级细菌疫情有相似之处，其当中除此以外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗当中心的疫情，可能则会已致 179 实有接种。

新泽西州肉类药物税务在今年初对所有三个公司的配套进行时了不已确定性管理。除了检测和研究报告违法行为，该机构还发现，美能达和山田公司的一个或多个电子系统不能获得具体来说的同意。

山田宣称其 ED-530XT 电子系统与 ED-450XT5 是更加相像的，后者已被 FDA 同意。如果一台电子系统二者之间的差异更加小，医药制造商不需要再提供独立的审批登记机密文件。但是，他们必须进行时解释并以文档型式进行时保留，以便新泽西州 FDA 在任何时候想查看他们不能登记的原因。

以山田的器材为实有，新泽西州肉类药品税务已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 二者之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）登记是充分的，以证明了该电子系统是人身安全和有效的，审核通过才是实质上能够合法上市的电子系统。

新泽西州肉类药物税务悄悄审查美能达的未呈交 510（k）使用权登记的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子系统进行时的升级。

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编辑： drugs001